Kvalitet

När de olika produkterna släpps från kvalitetsavdelningen är de redo att förpackas. När produktionen är klar förvaras de färdiga tabletterna och kapslarna i stora behållare på lagret  tills de är redo att användas. Tabletter och kapslar plockas från dessa behållare varje gång ett nytt parti är redo att förpackas i askar och skickas ut till återförsäljare i alla de länder som säljer våra produkter.

Kosttillskott eller läkemedel

En enda produktion kan delas in i ett antal mindre delar, exempelvis då produkten finns i flera länder eller i olika förpackningsstorlekar. Med vissa produkter kan det finnas olika regler, så två identiska produkter kan sluta som antingen kosttillskott i ett land eller läkemedel i ett annat.

Av denna anledning tillverkas alla produkter i enlighet med högsta standard. En produkt som tillverkas som läkemedel kan säljas som kosttillskott, men aldrig tvärtom.

Hygieniska förpackningar

Alla Pharma Nords tabletter och kapslar är förpackade i hygieniska blister. Detta ökar hållbarheten av produkten efter öppnandet.

Lager

När de färdiga produkterna har förpackats i lådor och godkänts av kvalitetsavdelningen skickas de med lastbil till distributörer och återförsäljare över hela världen. Du hittar Pharma Nords kosttillskott och läkemedel i butiker i över 45 olika länder.
Pharma Nords produkter säljs huvudsakligen av detaljhandeln i butiker och på apotek där kunderna har möjlighet att få kvalificerad hjälp. På så sätt kan vi erbjuda de bästa förutsättningarna för att göra rätt val när det gäller erhålla det mest lämpade preparatet.
Kombinationen av dokumenterade produkter och försäljning via butiker och apotek som kan ge konsumenterna kvalificerade råd är den främsta anledningen till att Pharma Nord nått världsomspännande framgång och erkännande.
Under årens lopp har Pharma Nord vunnit flera utmärkelser från branschorganisationer och konsumentorganisationer på de olika marknaderna.

Alla Pharma Nords tillverkningsanläggningar och standardiserade rutiner uppfyller de strikta kraven för GMP (läkemedel) och HACCP (kosttillskott). Anledningen till detta är att exakt samma tillverkningsteam producerar både våra läkemedel och kosttillskott. Varje produktionsanställd är utbildad för att följa exakt samma förfarande med avseende på kvalitet, hygien och dokumentation, oavsett vilken typ av produkt det är i tillverkningsprocessen. På så sätt behöver de anställda inte ta ställning till vilken standard de de ska följa i de olika situationerna. Endast en standard gäller - den högsta av alla.

Kvalitetsavdelningen ansvarar för kvalitetssäkring och kvalitetskontroll. Det är ett krav att den person som är ansvarig för detta (chefen för kvalitetskontroll) är oberoende av produktionen.
 

Certifieringar

Pharma Nord är certifierad tillverkare av både kosttillskott och läkemedel. Vi använder alltid de tuffaste kraven för läkemedelstillverkning (GMP) och livsmedelstillverkning (HACCP).

GMP är en förkortning för Good Manufacturing Practice och innehåller ett antal protokoll som ligger till grund för kvalitetssäkring och används vid tillverkning av läkemedel och aktiva farmaceutiska substanser.
Pharma Nords hela produktionspersonal, inklusive inventeringspersonal, är utbildad för att följa GMP-reglerna. Detta omfattar egenkontroll och externa inspektioner.
Förutom GMP, använder Pharma Nord HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points), ett system som bygger på riskanalyser och kritiska styrpunkter i produktionen av livsmedel.

Intern kontroll

Kvalitetsavdelningen är bland annat ansvarig för att kontrollera råvaror, halvfärdiga produkter, förpackningar och färdiga varor. Som en del av dessa kontroller utvärderar kvalitetsavdelningen batchdokumentationen samt resultatet av processkontroll och analysresultat i förhållande till förutbestämda specifikationer. När specifikationerna är uppfyllda skickas produkterna vidare. Om specifikationerna inte uppfylls förstörs produkterna.
Kvalitetsavdelningen lagrar referensexemplar av varje enskilt råvaruparti och batch av färdiga varor under minst sex år för användning till eventuella kontrollanalyser från myndigheterna eller för användning vid reklamationshantering. Dessutom är det kvalitetsavdelningen som ansvarar för att alla övriga avdelningar utför regelbunden egenkontroll för att garantera att reglerna för GMP och HACCP följs. Om nödvändigt måste cefen för kvalitetskontroll föreslå nödvändiga förändringar för att se till att rutinerna för kvalitetssäkring alltid hålls uppdaterade.

Extern kontroll

Förutom Pharma Nords egenkontroll besöks vi regelbundet av representanter från det danska Läkemedelsverket och den danska Veterinär-och livsmedelsmyndigheten som noggrant granskar dokumentationen och inspekterar våra anläggningar och tillvägagångssätt. Dessutom besöks vi ofta av flera stora kunder.
 

Registrering

Alla tillverkare av läkemedel och kosttillskott behöver hålla reda på en mängd olika regler, särskilt om de tillverkade varorna exporteras och säljs i andra länder. Pharma Nords registreringsavdelning hanterar denna omfattande uppgift.

Samma produkt men olika regler

Vår registreringsavdelning ansvarar för registrering och rapportering av alla Pharma Nords produkter för att säkerställa att de saluföras lagligt i olika länder. Det är ett omfattande arbete att hålla reda på varje land och dess lokala regler, om vilka produkter som är läkemedel eller kosttillskott och vilka mängder aktiva ingredienser som är tillåtna. I många fall marknadsförs en produkt som läkemedel i ett land och som kosttillskott i ett annat.

På Pharma Nords laboratorium utförs många av de analyser som krävs i samband med tillverkning av kosttillskott och läkemedel. Även om vi har fullt förtroende för de råvaruleverantörer som vi har samarbetat med i flera år gör vi alltid vår egen analys av de råvaror vi får. Dessutom tas stickprov under tillverkningsprocessen som undersöks. Självklart analyseras även de färdiga produkterna noggrant. Vissa analyser, som kräver högt specialiserad utrustning, utförs av ackrediterade externa laboratorier.

 

Strikta krav

Både kosttillskott och läkemedel undersöks i enlighet med en detaljerad plan. Till exempel testar vi om kapslar och tabletter löser upp sig inom en angiven tidsperiod för att säkerställa att de aktiva ingredienserna effektivt frigörs och absorberas av kroppen. Dessutom kontrollerar vi att storlek och vikt överensstämmer med specifikationerna. Alla färdiga kosttillskott skall, som ett minimum, genomgå ett slumpmässigt urval analyser en gång per år, medan varje enskild tillverkningssats av läkemedel måste genomgå en kontrollanalys för att dokumentera att den uppfyller specifikationerna.

Hållbarhetstestning

Alla läkemedel och vissa kosttillskott genomgår ett hållbarhetstest för att säkerställa att de aktiva ingredienserna håller rätt styrka vid preparatets utgångsdatum. Hållbarhetstesten utförs i särskilda klimatskåp med en specifik temperatur och luftfuktighet för att dokumentera produkternas kvalitet under hela hållbarhetsperioden.

 

Detta är hjärtat i Pharma Nords produktionsanläggning i Vojens. Det är här alla olika råmaterial omvandlas till tabletter och kapslar under noggran kontroll. För att garantera full spårbarhet är varje enskild produktion försedd med ett unikt batchnummer.

 

Hygien

Innan man går in i produktionsområdet, leds man genom ett omklädningsrum och instrueras att sätta på en vit rock, ett hårnät och rena skor. Dessutom måste händerna tvättas grundligt.
Hela produktionspersonalen måste använda handskar vid alla tidpunkter när de utför processer som innebär direkt kontakt med produkterna, till exempel vid vägning och provtagning.

Tablettproduktion

I det första rummet tillverkas tabletterna. Här blandas de olika beståndsdelarna i enlighet med en lång lista standardförfaranden som noggrant kontrolleras genom hela processen.
Det färdigblandade pulvret hälls i en mobil container, som kan flyttas till nästa maskin, där pulvret pressas till tabletter eller fylls i hårda kapslar.
I nästa steg beläggs tabletterna med ett skyddande skikt som ökar deras livslängd och gör dem lättare att svälja. Vissa tabletter måste även ha en speciell färg, antingen för att skydda de aktiva beståndsdelarna eller för att göra dem lätta att känna igen.

Kapselproduktion

Produktionsavdelningen tillverkar också olika typer av kapslar. Pharma Nords specialitet är tillverkning av mjuka gelatinkapslar i olika varianter. De aktiva ingredienserna blandas i en oljelösning och inkapslas i mjukt gelatin.Under tillverkningen mäts och kontrolleras innehållet noggrant, vi ser också till att gelatinskalet har rätt tjocklek. Allt detta finns dokumenterat på bestämda tidpunkter under produktionen och kontrolleras i efterhand med hjälp av stickprov från de färdiga kapslarna i Pharma Nords eget laboratorium.
När kapslarna har konstruerats leds de genom en serie kammare som fungerar som torktumlare. Efteråt samlas kapslarna på stora plastbrickor och placeras i ett särskilt torkningsfack för en dag eller två. De torkade kapslarna sorteras och kapslar med fel form eller storlek kasseras. Resten av partiet är nu redo att förpackas i stora plastpåsar som ställs i karantän tills kvalitetskontrollen har slutförts.

Kontroll

Under själva produktionen bidrar flera kontrollförfaranden till att allt går rätt till. Vid färdigställandet av varje enskild produktion, kontrolleras kapslar och tabletter noggrant med avseende på vikt, innehåll, upplösningstid, etc.
Samtidigt går vi igenom samtliga styrdokument, som visar att alla rutiner har utförts enligt korrekt rutin. En enda produktion innebär att fylla i så mycket som 32 olika styrdokument.

Rengöring

Efter varje omgång i produktionen rengörs maskinerna effektivt för att ta bort alla spår av den tidigare produkten och förbereda maskinerna för nästa produktion. Rengöringsförfarandet är mycket tidskrävande. Renhållningsrutinerna är faktiskt så omfattande att det kan ta mellan 6 och 24 timmar att förbereda en enda maskin för nästa omgång i produktionen.
Alla rengöringsrutiner i produktionsområdet valideras dvs. rengöringens är bevisat effektiv vilket säkerställer att produkterna inte blir kontaminerade. Rengöringsprocessen kontrolleras och dokumenteras på checklistor.

På råvarulagret tar vi emot allt som behövs för att producera de färdiga varorna: packmaterial, hjälpämnen och aktiva ingredienser för tillverkning av tabletter och kapslar.

Inköp

Pharma Nord använder bara råvaror från leverantörer som har möjlighet att möta våra extremt höga kvalitetskrav. Varje enskild råvara har sin egen specifikation som måste följas. Detta gäller inte bara aktiva ingredienser utan även fyllnadsmedel och förpackningar. Pharma Nords chef för kvalitetskontroll inspekterar personligen tillverkningsanläggningar hos varenda en av våra leverantörer som levererar aktiva råvaror med läkemedelsstandard.

 

Full spårbarhet

Alla råvaror är registrerade och levereras med unika partinummer så att de kan spåras genom hela tillverkningsprocessen.

 

Karantän

Vid ankomsten inlevereras alla råvaror och förpackningar till vår karantän för inventering. Det här gör vi för att säkerställa att endast de varor som överensstämmer med den angivna specifikationen används. När varorna har kontrollerats och godkänts får de komma in i själva produktionsanläggningen. Varor som inte uppfyller kraven skickas antingen tillbaka till leverantören eller förstörs.